什么是医疗器械检测?医疗器械检测的标准如下

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关于医疗设备检测、医疗器械检测,也是朋友经常咨询的方面,医疗器械检测内容多,过程复杂,应提前做好相关检测准备,拿到完善检测结果。什么是医疗器械检测?医疗器械检测的标准如下

什么是医疗器械检测?

医疗设备检测是指人们在生产,实验,科研,使用,维修等领域,借助于专门的仪器设备,为了及时获得被测、被控对象的作息而进行实时或非实时的定性检测和测量并出具检测报告的一个过程。医疗设备在使用的过程中需要我们不断的检测、评估,保证其正常的工作,才能让医疗设备更好地发挥优势,因此医疗设备的日常监测是必不可少的。

医疗设备检测的五要素:

检测标准、检测设备,检测人员,检测对象、检测报告。

检测标准

医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(2)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
我国已有医疗器械国家标准167个,行业标准585个。 如:YY 0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》、GB 19517-2009 《国家电气设备安全技术规范》、JJF1234-2010《呼吸机校准规范》等。什么是医疗器械检测?医疗器械检测的标准如下

检测设备

检测设备种类很多,基本上涉及各个学科领域。我国习惯把计量分为十大类,在各大类计量中,还包括有几种甚至十几种具体的计量项目。以下是医疗设备检测仪器10种基本分类:
1、几何量计量:如米尺。2、温度计量:如热电偶测温计,半导体热敏电阻温度计,液晶温度计,红外热成像测温仪等。3、力学计量:如天平,砝码,体重秤。4、电磁计量:如电流表,电压表,电容表等。5、化学计量:如光电比色计,分光光度计,酸度计,电泳仪,质变仪,测氧仪,微量气体分析仪等。6、光学计量:如测量用电子显微镜,照度计。7、声学计量:如听力计,频谱分析仪,分贝计等。8、电子计量:如心电图测量,脑电图测量。9、时间频率计量:如计时器,秒表。10、电离辐射计量:如医用活度测量装置,R射线探测仪,X射线测量仪,剂量计,剂量当量仪,中子雷姆计,照射量计等。

检测人员

医疗设备检测人员应接受过相关培训,了解被测设备的各项检测指标及国家关于医疗设备检测的相关法律法规。如〈〈医疗器械监督管理条例〉〉,〈〈医疗器械生产企业许可证管理办法〉〉,〈〈国家计量法〉〉等。

检测对象

医疗设备是现代化程度的重要标志,是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素,也是不断提高医学科学技术水平的基本条件,广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用.医疗设备根据其测量对象的性质不同,一般可分为三类:
用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备,监护设备或自动分析诊断系统。如,心电图机,脑电图机,阻抗血流仪,眼电图仪,监护仪等。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收,反射,衰减等响应程度,间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备 。如X光机,CT机,B超,血管造影机等。用于治疗,测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。如各种理疗机,激光刀,高压除颤器,工人心肺机,肌电控制人工假肢等。

检测报告

医疗设备维修前、维修后或使用中的质量检查,对医疗设备质量合格数的统计,是鉴定设备质量达标与否的书面证明。它是经过对产品、设备的质量检验得出,是保证产品质量体系的标准。什么是医疗器械检测?医疗器械检测的标准如下

第三方检测

第三方检测又称公正检验,指两个相互联系的主体之外的某个客体,我们把它叫作第三方。第三方可以是和两个主体有联系,也可以是独立于两个主体之外,是由处于买卖利益之外的第三方(如专职监督检验机构),以公正、权威的非当事人身份,根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。医疗设备第三方检测也是未来主要的第三方检测市场之一。

医疗检测内容较多,周期长,费用多,可以提前做好相关咨询规划。

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